I. الخلفية الطبية وتحديات البيئات المعقمة
يمثل استخدام الموصلات المغناطيسية في غرف العمليات أو البيئات المعقمة التحدي الأكبر المتمثل في تلبية أداء التعقيم والموثوقية الكهربائية والوظائف الميكانيكية في نفس الوقت. ولذلك، يجب اعتبار "بيئة التعقيم" أحد الاعتبارات الحاسمة في التصميم منذ البداية.
تشير المعايير ذات الصلة إلى أن طرق التعقيم مثل التعقيم بالحرارة الرطبة/البخار، وEO (أكسيد الإيثيلين)، والتشعيع لها التحقق من الصحة/القيود الخاصة بها. يجب التحقق من صحة وتوثيق عملية التعقيم للأجهزة الطبية. يجب على المهندسين استخدام معايير مثل ISO 17665 كمراجع ومعايير القبول.
ثانيا. التأثيرات المحتملة لطرق التعقيم الشائعة على الموصلات المغناطيسية
- درجة حرارة عالية-، بخار عالي الضغط-
المزايا - فعال في تعطيل معظم الكائنات الحية الدقيقة والجراثيم. يشيع استخدامها في الصناعة والمستشفيات.
المخاطر-- يمكن أن تؤثر درجة الحرارة والرطوبة المرتفعة على الخواص الفيزيائية لبعض العبوات والأختام المغناطيسية؛ بالنسبة للمواد ذات المغناطيس الدائم، لا تتم إزالة المغناطيسية عادة بشكل فوري على المدى القصير، ولكن التعرض لفترة طويلة أو درجات حرارة تتجاوز حد درجة حرارة المادة يمكن أن يؤدي إلى إزالة المغناطيسية.
- أكسيد الإيثيلين (EtO)
المميزات-- درجة حرارة منخفضة ومناسبة للمواد الحساسة للحرارة.
المخاطر-- يتطلب تهوية صارمة وعمليات إزالة البقايا؛ قد يكون هناك مشكلات في التوافق الكيميائي مع بعض مواد التعبئة والتغليف. يستخدم في المقام الأول للأجهزة الطبية التي تتطلب التعقيم المبرد.
- الطرق المبردة مثل البلازما المبردة/بيروكسيد الهيدروجين (H2O2) وتشعيع جاما
المزايا-- مناسب للأجهزة الحساسة للحرارة (على سبيل المثال، بعض الوحدات الإلكترونية).
المخاطر-- قد تؤثر البلازما أو الإشعاع على خصائص مواد البوليمر أو تسبب تغييرات في سطح/طلاء المواد المغناطيسية؛ قد يؤدي التشعيع أيضًا إلى تغيير الخواص الميكانيكية للبوليمرات؛ ولذلك، مطلوب التحقق على مستوى المواد. تشير المراجعة إلى أن كل من الطرق المبردة، والإشعاع، وEtO لها تركيزها الخاص من حيث مدى ملاءمتها للأجهزة المغناطيسية؛ يجب على المهندسين اختيار المواد والعمليات بناءً على طريقة التعقيم المستهدفة خلال مرحلة التصميم الأولي.
ثالثا. متطلبات التصميم الهندسي
فيما يلي العناصر المحددة التي يجب تضمينها في ورقة المواصفات الخاصة بالموصلات المغناطيسية في بيئات التعقيم/الجراحة
- توافق التعقيم
طرق التعقيم المدعومة بشكل صريح، مثل: دورة الحرارة الرطبة 121 درجة / 15 دقيقة؛ أو إيتو؛ أو H2O2 وغيرها، والطرق غير المقبولة. يحتاج المصنعون/المطورون أيضًا إلى تقديم-تقارير وظيفية بعد التعقيم، مثل السحب المغناطيسي المحتجز، ومقاومة التلامس، وقوة الإدخال والاستخلاص، وأداء الختم، وغياب الشقوق السطحية.
- اختيار المواد والطلاء
المغناطيس الدائم--إعطاء الأولوية للمواد ذات درجات حرارة كوري العالية والاحتفاظ الجيد بدرجة الحرارة العالية؛ استخدم تغليفًا مقاومًا للتآكل وغير منفذ، وتأكد من أن مادة التغليف متوافقة مع طريقة التعقيم.
الأختام--حدد-اللدائن الطبية المقاومة لدرجات الحرارة العالية أو المقاومة للمواد الكيميائية، مع تحديد مقاومة التقادم المتسارع بواسطة البخار/المعقمات.
جهات الاتصال--يجب أن تستخدم نقاط الاتصال الكهربائية طلاءًا مقاومًا للتآكل، مع الأخذ في الاعتبار ثبات الطلاء عند درجات الحرارة العالية.
السكن والعزل: يجب أن يتحمل دورات التعقيم المحددة دون تشقق أو تشوه أو امتصاص للماء أو انتفاخ.
- تصميم الهيكل والختم
عند تصميم الموصلات المغناطيسية، قلل من الفجوات الصغيرة والتجويفات المسدودة، وصمم سطحًا مستوًا لسهولة التنظيف والتعقيم.
- المتانة الميكانيكية
دورات التزاوج/الإزالة المستهدفة، على سبيل المثال، أكبر من 10000 دورة. يجب إعادة التحقق من المتانة-بعد دورة تعقيم محددة، مع دورة تعقيم واحدة بعد كل تزاوج/إزالة حتى نهاية العمر الإجمالي.
قوة الاحتفاظ المغناطيسية وقوة الانفصال: يتم قياسها على العينات بعد دورات التعقيم/الاستخدام N، مع إعطاء الحد الأقصى المسموح به للانخفاض.
- متطلبات الأداء الكهربائي
الحد الأدنى/الحد الأقصى للقيم المسموح بها لمقاومة التلامس ومقاومة العزل في بيئة ما بعد -التعقيم.
بالنسبة لمنافذ البيانات والإشارات عالية السرعة-، يجب التحقق من سلامة الاتصال وأداء الإرسال بعد التعقيم.
ويجب تقييم التأثير المحتمل على المجالات المغناطيسية والمعدات الحساسة القريبة، مثل التصوير بالرنين المغناطيسي ومعدات التصوير.
رابعا. ملخص
إذا كان منتجك سيستخدم موصلات مغناطيسية في البيئات التعقيمية أو الجراحية، فيجب دمج طرق التعقيم وإجراءات التنظيف وأهداف العمر الافتراضي واستراتيجيات الصيانة في التصميم منذ البداية؛ تم التحقق من خلال-الاختبارات الواقعية؛ ويجب أن تستند اختيارات المواد والتعبئة والتغليف إلى البيانات التجريبية. فقط من خلال القيام بهذه الأشياء بشكل جيد، يمكن استخدام الموصلات المغناطيسية بأمان وبشكل موثوق في البيئة القاسية للعملية الجراحية.
